第二类医疗器械经营备案所需材料
(一)第二类医疗器械经营备案表;
(二)企业营业执照复印件;
(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;
(四)企业组织机构与部门设置说明;
(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)企业经营设施和设备目录;
(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)经办人授权证明;
(九)备案材料真实性自我保证声明